今年以来,蚌埠市食品药品监督管理局在规范医疗器械市场秩序过程中,前移行政许可关口,从四个方面严把医疗器械市场准入。 一、严把资料审核关。认真审查企业提交的各项资料,及时发现并处理人员资质偏低、房产证明不明确等问题。 二、严把现场验收关。按照标准,对人员、
制度、设备情况进行严格审查,今年以来,对3家经营、仓储设备条件未达到标准的企业,没有通过现场验收;对2家存在人员不在职不在岗情况的企业,依法核减其经营范围。 三、严把制度建立关。重点检查企业是否建立医疗器械质量管理制度,强化采购、验收、储存、养护、销售等环节管理,现场纠正操作不当或登记不规范等错误。 四、严把资料报送关。严格执行首问负责制和限时办结制,确保在规定的时间内完成医疗器械经营许可资料审核、录入和现场验收等工作,提高办事效率。
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