一、申领《药品经营许可证》的条件

（一）开办药品零售企业，应按照当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要，遵循方便群众购药的原则，并符合以下条件：

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；

开办零售药店，质量负责人应是具有药士以上技术职称的专业技术人员，至少配备一名执业药师或从业药师或药师以上专业技术职称的药学技术人员。在乡镇政府所在地开办零售药店，至少配备一名药士以上技术职称的专业技术人员。

质量负责人应有一年以上（含）药品经营质量管理工作经验。

经营乙类非处方药的零售药店及设立在乡镇以下地区的零售药店，质量负责人应具有药学及相关专业中专以上学历并经市局考试合格。

企业营业时间，以上人员应当在岗。

3、具有高中以上文化程度、经市局培训取得上岗证的从业人员。乡镇以上（含）每店不得少于三人，村级每店不得少于两人。

4、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

5、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施及卫生环境。

市区开办零售药店，经营场所的面积不得低于70平方米（使用面积）；

县城开办零售药店，经营场所的面积不得低于50平方米（使用面积）；乡镇政府所在地开办零售药店，经营场所的面积不得低于30平方米（使用面积），乡村开办零售药店，经营场所面积不得低于20平方米（使用面积）。申请中药饮片经营范围的经营场所增加10平方米（使用面积）。

对有稳定的供货渠道，售出的药品能得到及时补充的零售药店，可以不设置药品仓库。但不得在货柜（架）以外的其他地方存放药品。

零售药店设置仓库的面积应与药品零售企业经营面积相适应，仓库面积不得超过经营场所面积。营业场所与仓库的距离不得超过100米。仓库面积超过100平方米，应当设置一名专职验收养护人员。

在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。

6、具备满足当地消费者所需药品的供应能力，并能提供24小时服务。

7、备有的国家基本药物目录品种数：市区、县城不低于50%；乡镇不低于40%；乡镇以下不低于30%。

8、必须按照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的要求，分柜摆放处方药与非处方药，并设置醒目的标志、警示语。

二、申领《药品经营许可证》的筹建程序

（一）申办人向市行政服务中心药监局窗口提出筹建申请，并提交以下材料：

1、药品零售企业筹建申请表点击下载；

2、拟开办企业法定代表人、企业负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；

3、质量负责人的身份证、学历、执业资格或职称证明、复印件及个人简历；

4、拟设营业场所位置、面积图示；

5、拟设置主要设施、设备情况；

6、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证。

以上材料统一用A4纸打印或复印装订成册，同时提交与《筹建申请表》内容一致的电子软盘一份，报市行政服务中心药监局窗口。

电子软盘制作：www.ada.gov.cn→办事大厅→药品经营→企业客户端下载→下载安装程序→按照说明制作电子软盘→将导出的文件复制到U盘。

（二）市局窗口对申办人提出的筹建申请，根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项不属于本部门职权范围的，当即作出不予受理的决定，并告知申办人向有关部门申请。

2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》并加盖“行政许可专用章”，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申请受理通知书》，受理通知书中注明的日期为受理日期。

（三）自受理申请之日起5个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，发给《药品零售企业筹建批复》。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。材料退回。

三、申领《药品经营许可证》的验收程序

（一）申办人完成筹建后，需提出验收申请，并提交以下材料：

1、药品经营企业验收申请表点击下载；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》；

3、企业人员名册，市局颁发的药品从业人员培训合格证；

4、决定企业法定代表人、企业负责人的决议或任命文件；

5、处方审核人员的资格证明及聘用文件复印件；

6、质量负责人继续教育培训合格证明原件、复印件；

7、质量负责人、处方审核人员不在其它企业任职的自我保证声明或当地药监部门出具的不在岗证明；

8、企业负责人和质量管理人员情况表；（零售连锁）

9、企业验收养护人员情况表；（零售连锁）

10、经营场所布局图（标明实际尺寸及分类区域）；

11、企业仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，使用面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取库（区）或分装室及其面积）；（零售连锁）

12、营业场所、仓库房屋产权或使用权证明；

13、主要设施、设备目录；

14、企业质量管理文件目录。

以上材料统一用A4纸打印或复印装订成册，同时提交与《验收申请表》内容一致的电子软盘一份，报市行政服务中心药监局窗口。

（二）验收申请材料的审查、现场检查及《药品经营许可证》的发放

1、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正。

2、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场发给申办人《补正材料通知书》并加盖“行政许可专用章”，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

3、申请材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《申请受理通知书》，受理通知书中注明的日期为受理日期。

4、自验收申请受理之日起，5个工作日内，对申报材料进行审查，组织进行现场验收检查。现场验收检查后作出是否符合《开办药品零售企业验收实施标准》的结论。验收符合标准的，发给《药品经营许可证》。验收不符合标准的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。材料退回。